Mundo (18/11/20). Este anuncio fue comunicado en la mañana de hoy por Pfizer y BioNTech. Pedirán en breve el permiso para vacunar a la FDA de EEUU.
Pfizer y BioNTech anunciaron que el estudio de fase 3 en curso de su vacuna contra el nuevo coronavirus demostraron una eficacia del 95% y pedirán autorización para su uso de emergencia en forma masiva.
«Los datos de nuestro gran estudio de fase 3 de casi 44 mil personas demostraron que la efectividad de nuestra vacuna fue 95% para ayudar a prevenir Covid-19. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%», precisaron Pfizer y BioNTech.
En el informe del laboratorio americano y la empresa de biotecnología alemana se señala que la vacuna contra el Covid-19 que desarrollan demostró «un perfil de seguridad general favorable».
Con ese informe, Pfizer y BioNTech anunciaron que solicitarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) «para la autorización de uso de emergencia (EUA)».
Esta autorización se da en los casos de emergencia sanitaria, como los que está pasando el planeta a causa de la pandemia del coronavirus.
«Nuestra solicitud emergencia incluirá todos los datos recopilados hasta la fecha sobre vacuna. Esta evidencia luego será revisada por los propios científicos de la FDA, así como por un panel externo de expertos independientes, conocido como el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC)», informaron esta mañana.
BREAKING: We are proud to announce, along with @BioNTech_Group, that the Phase 3 study of our #COVID19 vaccine candidate has met all primary efficacy endpoints.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 18, 2020
Desde Pfizer y BioNTech indicaron que la revisión de los datos se discutirá en una reunión publica que se «llevará a cabo probablemente en diciembre».
En caso que su vacuna sea autorizada, advirtieron que los primeros en aplicársela tendrían que ser los grupos considerados de riesgo y el personal de salud.
Acerca del temor de los efectos secundarios, aclararon que «hasta la fecha, un comité de monitoreo de datos externo e independiente no ha observado ningún problema de seguridad serio, y los datos de nuestro estudio de fase 3 han demostrado que nuestra vacuna contra el Covid-19 ha sido bien tolerada».
We have reached the final #efficacy analysis mark, indicating a high rate of protection against #COVID19 can be achieved very fast after the second 30µg dose. We will share further details with the @EMA_News, @US_FDA & other regulatory authorities. https://t.co/6toskNDTEP pic.twitter.com/TsCQP4Nsb0
— BioNTech SE (@BioNTech_Group) November 18, 2020
