País. Dicho organismo autorizó que la vacuna contra el COVID-19, diseñada en Argentina por investigadores de la UNSAM y del CONICET en conjunto con el Laboratorio Cassará, entre en Fase I. Un hecho histórico de la ciencia argentina.
Los ministros de Salud, Carla Vizzotti y de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, anunciaron que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el comienzo de la Fase 1 de la vacuna ‘Arvac Cecilia Grierson’ contra la Covid-19 y apoyada por estos ministerios junto al de Desarrollo Productivo.
La vacuna contra el COVID-19 desarrollada en Argentina por investigadoras/es de la UNSAM y del CONICET en conjunto con la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará, comenzará la Fase I en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante.
Dichos ensayos fueron autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante la disposición número 2182/22, los cuales son necesarios para avanzar en el objetivo de que la vacuna ARVAC Cecilia Grierson esté disponible como refuerzo de las vacunas actuales.
En la presentación, Filmus confirmó que «la ANMAT ha aprobado el comienzo de la Fase I de estudios de la vacuna que está dedicada al COVID-19, y está apoyada por tres Ministerios, de Ciencia; de Salud, y de Desarrollo Productivo».
«Es un orgullo para la ciencia argentina disponer de una vacuna nacional hecha por nuestras científicas y científicos y lo que significa llevar la investigación y el desarrollo al servicio de las personas. Antes de fin de año esperamos una vacuna íntegramente desarrollada en el país para atender nuestra población”, acentuó.
A su turno, Vizzotti señaló que “se trata de un trabajo que requirió mucho tiempo, mucha articulación, y que es parte de esta sinergia que venimos realizando con mucho orgullo y por instrucción del Presidente”.
Destacó además el trabajo conjunto desarrollado con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación; el de Desarrollo Productivo; el CONICET; la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación; las universidades; y la industria farmacéutica.
En ese sentido, consideró que avanzar en la Fase 1 de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson significa “un momento histórico” en relación a la investigación y el desarrollo en Argentina.
“Es una base fundamental para lo que venga en el futuro, ya sea otras vacunas COVID, o cualquier otra vacuna, medicamento o innovación tecnología”, explicó la ministra, quien recalcó el apoyo y la mirada estratégica del Estado en esta iniciativa que puede tener “impacto no solamente para la población argentina, sino también para exportar a toda la región”.
Participaron en el anuncio la Presidenta del CONICET, Ana Franchi; el Presidente de la Agencia I+D+i, Fernando Peirano; la subsecretaria de Economía del Conocimiento del Ministerio de Desarrollo Productivo, María Apólito, y la directora del Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC) de la Agencia I+D+i, Laura Toledo.
Fase I
Para esta instancia participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio.
Para la realización de estudios en humanos se llevará a cabo en la Ciudad de Buenos Aires en un centro autorizado especialmente por la ANMAT y cuyo investigador Principal es el infectológo pediatra, doctor Gustavo Yerino.
La doctora en Ciencias Biológicas, investigadora del CONICET, Juliana Cassataro, quien lidera el grupo de investigadores/as que desarrolla la vacuna, explicó: “Dado que en Argentina la mayor parte de la población está vacunada, nos enfocamos actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante».
«En diciembre de 2021 terminamos los estudios preclínicos, es decir en ‘no humanos’, encontrando que nuestro prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Por estos resultados promisorios, la ANMAT nos ha permitido avanzar con los estudios en humanos”, indicó.
Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto FONARSEC) dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase I, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.
“Antes de la producción industrial, hay varias etapas que deben ser cumplidas: la Fase I, que comienza ahora, y cuyo objetivo principal es comprobar la seguridad de la vacuna, y luego las fases II y III que están destinadas a evaluar ya no sólo la seguridad sino también la inmunogenicidad de la vacuna y que incluirá un número mucho mayor de voluntarios. Todo este proceso se realiza bajo la supervisión y la aprobación de la ANMAT, quien es el órgano regulador para todos los estudios de investigación en farmacología clínica. Estamos trabajando para realizar estos ensayos y presentar los resultados para su evaluación lo más pronto posible”, completó Cassataro.
Actualmente existen seis proyectos de vacunas contra COVID-19 diseñadas en Argentina, cinco de las cuales tienen financiamiento del Estado Argentino; la primera en realizar ensayos de Fase I es la vacuna “Arvac-Cecilia Grierson” (UNSAM/CONICET-Cassará), que comenzó su desarrollo en junio del 2020.
Esta es la primera vez que una vacuna preventiva diseñada en una universidad pública argentina llega a realizar ensayos de Fase I.